2007年10月16日

新薬承認 大幅短縮に思うこと。

情報ソース 新薬承認、1年半に大幅短縮へ 舛添厚労相(asahi.com)
http://www.asahi.com/health/news/TKY200710130205.html

上記のように 舛添厚生労働大臣が述べたようですね。
これが実現すれば、とても喜ばしいことです。

最近のスピード承認として記憶にあるのは

207/09 ムコ多糖症の新薬、10月に承認へ 舛添厚労相が見通し(asahi.com)
http://www.asahi.com/health/news/TKY200709020099.html
2006/12 アスベスト禍の薬「アリムタ」1月にもスピード承認へ(asahi.com)
http://www.asahi.com/special/asbestos/TKY200612220253.html

など。病気で苦しんでおられる方々にとっては 本当に嬉しいことだと思います。

今までの日本では 新薬や医療機器の承認までにおよそ4年の歳月がかかっていました。
4年って長いですよね。大学と同じ期間ですよ!

このため、承認前の薬や医療機器を使いたい患者さんは、諦めざるを得なかったり
どうしても利用したい場合には「個人輸入」というリスクを伴う手段を取る必要がありました。
(日本で未許可の薬品についても個人で使用する限りにおいては厚生労働省が定めた条件内でのみ個人輸入が認められているとの事)
個人輸入の場合、当然ながら公的医療保険の適用外ですので患者さんへの金銭的な負担も大きいのです。

とはいえ、他国で承認された薬だから安全!臨床データもたくさんあるじゃん!
といって日本でOK!となるわけではありません。
基本的にやっぱり人種の差や遺伝的な差、個体差が欧米人などと日本人では違う訳で。
だから、やっぱり 日本人向けの臨床検査が必要になってきます。
服用することで体に支障が出る事もある医薬品だからこそ、慎重にならざるを得ない。
というのも真実だと思います。

なので、新薬承認が大幅短縮されるのは、本当に本当に嬉しいのですが
それと、引き換えに、今までの安全性が損なわれるような事はないのか?
それだけが気がかりです。

例えば・・・2002年7月に 世界に先駆けて日本で承認された「イレッサ(ゲフィチニブ)」という薬があります。
この薬は手術不能または再発非小細胞肺がんの治療薬。
世界で始めて日本が承認した後、2003年5月にはアメリカやいくつかの国でも承認されたのだそうです。
ところが、日本での発売開始からおよそ2ヶ月で約40人が副作用で死亡していたことが判明。
また、2005年にはアメリカ国内で新規使用が原則禁止された。
という経緯があります。
wikipedia: イレッサ(ゲフィチニブ)
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%A4%E3%83%AC%E3%83%83%E3%82%B5

厚生労働省の皆様。スピード承認は良いけれど、重要な臨床実験などはぜひぜひ簡素化しないでくださいね。
私は専門家ではないので、詳しい事は判らないけれど、調べるところはきちんと調べる事は怠らないで欲しい。
そして、その提出されたデータを調査して承認してしていく側のスピードアップのみでどーかひとつお願いしたい!!
と切に願うのです。

前向きに良い方向で改善されるのは大歓迎です。
どうか、だれかの利益の為とか 政治的な駆け引きの手段として なおざりな改革にだけはならないようにしてください。
ホント よろしくお願いしますね 舛添さん。

posted by MEDIC INFO at 13:09 | 東京 ☁ | Comment(0) | TrackBack(0) | 健康や体に関すること

広告


この広告は60日以上更新がないブログに表示がされております。

以下のいずれかの方法で非表示にすることが可能です。

・記事の投稿、編集をおこなう
・マイブログの【設定】 > 【広告設定】 より、「60日間更新が無い場合」 の 「広告を表示しない」にチェックを入れて保存する。


×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。